凤凰网2023-07-03 08:53:48
①7月1日，2023年医保目录调整正式启动申报，将有300余品种参与此次谈判，相关企业摩拳擦掌，纷纷赶在截止日前推动品种获批；
(资料图)
②与往年相比，今年医保目录调整方案变动不大，规则经多年积累已愈发完善和成熟；
③业内表示，医保谈判这些年成效显著，但医保局还应关注双通道落地等问题。
让诸多药企准入部门开启加班模式的一年一度的医保目录谈判已准时到来，7月1日，2023年医保目录调整正式启动申报，将有300余个品种参与此次谈判。相关企业也在截止日期前加紧推动品种过审，试图赶上医保谈判的末班车。
业内表示，与往年相比，今年的国谈规则变动不大，体现了医保谈判规则经过多年积累已愈发完善和成熟，相关企业和品种的参与热情很高，“价值购买”的精神逐步体现，而PD-1/PDL1产品谈判及续约，ADC、GLP-1等药物能否入围都是备受关注的焦点。
创新品种“踩线”获批参与谈判
6月29日，国家医疗保障局如期发布关于《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（下称“方案”）及申报指南的公告。根据方案，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。
本次方案对于申报药品集修改适应症的要求进行顺延，只要是在2018年1月1日以后至2023年6月30日之前获批上市的产品均可提出申报。同时，纳入“鼓励仿制药品目录”的药品、纳入“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品，以及罕见病治疗用药，不设置获批时间的限制条件。
按照往年的经验，近一年内获批上市的新品都是每次医保目录调整的关键产品。据财联社记者了解，此次符合国谈条件的品种将有320个左右，不仅包括抗肿瘤、特异性皮炎、治疗新冠病毒等多个创新产品，还涉及高血压、糖尿病等临床常见药物的全新剂型。涉及到的阿斯利康、罗氏、诺华、武田、恒瑞、齐鲁等国内外药企早已摩拳擦掌，跃跃欲试，通过进入医保目录去抢占医院市场的份额。
具体到入围品种，PD-1/PDL1产品的谈判及续约，ADC、GLP-1等药物能否入围都是业界关注的焦点。而多款罕见病产品顺利通过“灵魂砍价”，也是业内普遍关注的话题。
还有企业在6月30日红线到期之前都在拼命推动新药上市，以图可以参与本次谈判。例如，6月28日晚NMPA（国家药监局）官宣批准3款重磅新药，涉及恒瑞医药（600276.SH）、齐鲁制药；6月30日晚又刚刚官宣批准3款，翰森制药（03692.HK）、信达生物（01801.HK）、特宝生物（688278.SH）拿到入场券；再鼎医药6月30日（09688.HK）晚也公布了FcRn单抗皮下注射剂获批的好消息。
创新药企对医保谈判的认知在近几年也开始出现分化。2022年的国谈，共117个品种被纳入谈判范围，最终谈成94个，包括目录内原有的27个品种，以及新进的67个品种，总体谈判成功率达80.34%，是历次医保谈判中最高的。特别是2022年国谈有13个国产创新药产品有资格参与，但最终却未参与，此外，进口PD-1品种也在该次国谈中全数出局。
“从今年相关品种的踩线获批可以看出，创新药企业对（纳入）医保目录的热情没有消减，医保目录仍是品种放量的最好渠道和武器，”知名医药准入专家，风云药谈创始人张廷杰对财联社记者解释道，近年来，集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后实现了以价换量，市场占有率快速增长，除了消费属性，特殊科室的产品之外，没有品种是能进医保目录而选择不进的。
河北泽运生物总经理，资深医药行业专家齐正伟对财联社记者表示，具体品种不同，对医保的敏感性可能会不同，往年有些创新药品种对纳入医保目录的欲望不高，一是因为研发投入因素，企业评估此时参与医保谈判对产品实现市场商业化的意义不大，毕竟创新药刚上市，还需要学术推广与宣传，进了医保也未必会马上实现销售突破，但价格却大幅下降，不利于未来发展；二是企业对比以往同类创新药进入医保后表现，发现其并未实现预期的市场回报，企业只能选取最符合自身利益的选择。
“今年的谈判成功率如何，进口品种最终是否会接受降价，我觉得都是企业衡量之后的结果，都不会（感到）意外，业内也不需要惊讶，医保目录的核心竞争力与吸引力不会动摇。”齐正伟对记者表示。
规则与预期日趋成熟 双通道落地难题仍是焦点
值得一提的是，本次国谈方案明确：药企在填报申报产品的幻灯片中需注明安全性、有效性、创新性、公平性，其中很多内容会关系到企业的降价依据。其中，药企需填写申报产品2021年至2023年6月的实际销售额，当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等因素，还需要介绍申报产品与目录内同治疗领域药品相比在有效性方面的优势和不足。
“这也是医保局考虑得比较周到，算是对创新药企业的善意提醒。”张廷杰对财联社记者表示，符合国谈条件的品种，尤其是获批不久的创新药品种，需要着重做好产品相关资料准备，在几个月内尽快启动学术推广活动，争取让参与国谈评审的专家组熟悉和了解自家品种的价值与优势，才能在博弈中占据主动权。
在跟随方案共同发布的《关于2023年国家医保药品目录调整工作的解读》中，医保局表示，“随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审‘从主观到客观’‘从定性到定量’的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了社会的普遍认可。”
医保局关于“价值衡量”的阐述也得到了业内的认同，张廷杰表示，“我们很赞同医保局的这一总结，从2017年国谈以品种海选和上层主导的形式，进化到2020年开始企业自主申报，具体条件对标国内外同领域，增加客观分减少主观分，整体规则、参考价格，参考标的物等都对社会公开，做到了让创新产品对患者更可及，既不打击创新企业的积极性，也不能让医保资金承受更大的压力，这体现了我国医保目录调整机制在逐步推进中自我完善，愈发成熟。”
据医保局资料，医保谈判常态化的六年来，341个新药被纳入目录，累计为患者减负超5000亿元。另据IQVIA数据，2017-2022年间，医保谈判累计准入独家创新西药313种，目录内调整183种。就疾病领域计，谈判新准入品种中，肿瘤、抗感染和罕见病累计准入产品数排名靠前。近年来，医保谈判整体降幅稳定在60%左右，各疾病领域降幅受产品创新性、竞争格局及未满足需求等多方影响，历年降幅略有不同。
“不可否认，这些年国家医保局通过不断探索与实践，医保谈判的机制在不断地成熟与健全，但还有进步的空间。”齐正伟对财联社记者指出，对于申报的谈判药品，在医保谈判机制大前提下，还应该细分产品类型，区别对待，特别是对国内原创药、罕见病用药在价格方面还需要做深入的调研与分析，毕竟，企业要考虑投入产出比。
“还有，市场准入各环节有效衔接还要不断完善，比如之前品种降价进了医保目录却进不了医院，产品一样无法被处方。国家医保局出台的双通道政策可在大部分省市贯彻地不错，但在个别省市，我们看到一些地方的双通道机制仍然无法落地，存在种种阻力。企业‘降价’了还是走不通最后一公里，违背了企业参与国谈的根本诉求，这应是下一步医保局工作的重点。”齐正伟对财联社记者补充道。
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